In der EMPA-KIDNEY® Kids-Studie wird ein in der Erprobung befindliches Medikament (Prüfmedikament genannt) untersucht, um herauszufinden, ob es Kindern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) helfen kann. Chronisch bedeutet „lange dauernd“. Dabei wird das in der Erprobung befindliche Medikament mit einem Placebo verglichen. Ein Placebo sieht genauso aus wie das Prüfmedikament, enthält jedoch keine Wirkstoffe. Während der gesamten Studie wirst du/wird Ihr Kind weiterhin deine/seine derzeitigen Medikamente gegen CKD anwenden.
Die EMPA-KIDNEY® Kids-Studie kann bis zu 80 Wochen dauern, einschließlich folgender Abschnitte:
- 4-wöchiger Voruntersuchungsabschnitt: Im nächstgelegenen Prüfzentrum werden Tests durchgeführt, um festzustellen, ob du/Ihr Kind teilnehmen kannst/kann.
- 24-wöchiger Studienbehandlungsabschnitt (Teil 1): Wenn deine Erkrankung/die Erkrankung Ihres Kindes die Kriterien für die Studie erfüllt, erhältst du/erhält Ihr Kind entweder das Prüfmedikament oder ein Placebo sowie deine/seine regulären CKD-Medikamente.
- 48-wöchiger Studienbehandlungsabschnitt (Teil 2): Du erhältst/Ihr Kind erhält nur das Prüfmedikament (kein Placebo) sowie deine/seine regulären CKD-Medikamente.
- 4-wöchiger Nachbeobachtungsabschnitt: Du hast/Ihr Kind hat noch zwei weitere Studientermine (einen im Prüfzentrum und einen telefonisch), damit das Studienteam deinen/seinen Gesundheitszustand und dein/sein Wohlbefinden überprüfen kann.
In Teil 1 des Studienbehandlungsabschnitts beträgt die Wahrscheinlichkeit, dass du/Ihr Kind das Prüfmedikament erhältst/erhält, 66 % (2:1), und die Wahrscheinlichkeit, dass du/Ihr Kind das Placebo erhältst/erhält, beträgt 33 % (1:2). In Teil 2 des Studienbehandlungsabschnitts erhältst du/erhält Ihr Kind das Prüfmedikament.
Du wirst/Ihr Kind wird gebeten, 72 Wochen lang das Prüfmedikament oder Placebo sowie die Medikamente, die du/Ihr Kind normalerweise gegen CKD einnimmst/einnimmt, einzunehmen.
Im Verlauf der Studie wirst du/wird Ihr Kind gebeten, etwa alle 8 Wochen Studientermine wahrzunehmen. Die Studientermine finden entweder im Prüfzentrum oder telefonisch statt. Bei jüngeren Kindern werden in den Monaten 1 und 7 häufiger Gesundheitsuntersuchungen durchgeführt. Diese Gesundheitsuntersuchungen erfolgen abwechselnd bei persönlichen Terminen und telemedizinisch.