I EMPA-KIDNEY® Kids-studien testas ett prövningsläkemedel för att ta reda på om det kan hjälpa barn med kronisk njursjukdom (CKD). Kronisk betyder en sjukdom som inte försvinner. Prövningsläkemedlet kommer att jämföras med placebo. Placebo ser ut som prövningsläkemedlet men innehåller inte något aktivt ämne. Under hela studien kommer du/ditt barn att fortsätta ta ditt/barnets nuvarande läkemedel mot CKD.
EMPA-KIDNEY® Kids-studien kan pågå i upp till 80 veckor, som omfattar:
- En screeningperiod på 4 veckor: tester för att se om du/ditt barn du får delta utförs på närmaste studiecenter.
- En studiebehandlingsperiod på 24 veckor (del 1): om studiekriterierna överensstämmer med ditt/ditt barns tillstånd kommer du/ditt barn att få antingen prövningsläkemedel eller placebo + ditt/barnets vanliga läkemedel mot CKD.
- En studiebehandlingsperiod på 48 veckor (del 2): du/ditt barn kommer att få endast prövningsläkemedlet (inte placebo) + ditt/barnets vanliga läkemedel mot CKD.
- En uppföljningsperiod på 4 veckor: du kommer att ha ytterligare två besök (ett på studiecentret och ett via telefon), så att studieteamet kan kontrollera din/ditt barns hälsa och välbefinnande.
Under del 1 av studiebehandlingsperioden kommer du/ditt barn att ha cirka 66 % chans (2 av 3) att få prövningsläkemedel och 33 % chans (1 av 3) att få placebo. Under del 2 av studiebehandlingsperioden kommer du/ditt barn att få prövningsläkemedel.
Du/ditt barn kommer att få ta prövningsläkemedel eller placebo i 72 veckor + det läkemedel som du/barnet normalt tar mot CKD.
Under studien kommer du/ditt barn att bli ombedd att komma på besök ungefär var åttonde vecka. Besöken kommer att äga rum antingen på studiecentret eller via telefon. För yngre barn kommer det att göras extra hälsokontroller under månad 1 och 7. Dessa hälsokontroller kan vara både fysiska besök och distansbesök.