In de EMPA-KIDNEY® Kids-studie wordt onderzocht of een experimenteel geneesmiddel kinderen met chronische nierinsufficiëntie kan helpen Chronisch betekent langdurig. Het studiegeneesmiddel wordt vergeleken met een placebo. Een placebo ziet er hetzelfde uit als het experimentele geneesmiddel maar bevat geen actieve bestanddelen. Tijdens de studie blijf(t) je/jouw kind de huidige medicatie voor chronische nierinsufficiëntie gebruiken.
De EMPA-KIDNEY® Kids-studie duurt maximaa 80 weken, inclusief:
- Screeningsperiode van 4 weken: je/jouw kind ondergaat tests in het dichtstbijzijnde studiecentrum om te zien of je/jouw kind kan deelnemen.
- Studiebehandelingsperiode van 24 weken (deel 1): als je/jouw kind aan de studiecriteria voldoet, krijg(t) je/jouw kind het experimentele geneesmiddel of een placebo, in combinatie met je/hun gewoonlijke medicatie voor chronische nierinsufficiëntie.
- Studiebehandelingsperiode van 48 weken (deel 2): je/jouw kind ontvangt het experimentele geneesmiddel (geen placebo) + de gewoonlijke medicatie voor chronische nierinsufficiëntie.
- Follow-upperiode van 4 weken: je hebt twee aanvullende bezoeken (één in het studiecentrum en één telefonisch) zodat het studieteam je gezondheid en welzijn/de gezondheid en het welzijn van jouw kind kan controleren.
Tijdens deel 1 van de studiebehandelingsperiode heb je/heeft jouw kind een kans van ongeveer 66% (2 op 3) om het experimentele geneesmiddel te krijgen en een kans van 33% (1 op 3) om de placebo te krijgen. Tijdens deel 2 van de studiebehandelingsperiode krijg(t) je/jouw kind het experimentele geneesmiddel.
Je/jouw kind wordt gevraagd om 72 weken lang het experimentele geneesmiddel of de placebo in te nemen en ook de medicatie te nemen die je/jouw kind gewoonlijk gebruikt voor chronische nierinsufficiëntie.
Gedurende de studie wordt je/jouw kind ongeveer elke 8 weken op bezoek gevraagd. Bezoeken vinden plaats in het studiecentrum of via de telefoon. Voor jongere kinderen vinden er meer gezondheidschecks plaats tijdens maand 1 en maand 7. Voor deze gezondheidschecks wisselen bezoeken op locatie en op afstand elkaar af.