A l’assaig EMPA-KIDNEY® Kids s’està provant un medicament en investigació per veure si pot ajudar els infants amb malaltia renal crònica (CKD). Crònica vol dir contínua. El medicament en investigació es compararà amb un placebo. El placebo s’assembla al medicament en investigació però no conté cap principi actiu. Durant l’assaig, tant vós com el vostre fill/a continuareu prenent la medicació actual per a la CKD.
L’assaig EMPA-KIDNEY® Kids podria durar fins a 80 setmanes, i inclou:
- Període de cribratge de 4 setmanes: a vós/al vostre fill/a se us sotmetrà a proves al centre de l’assaig més proper per veure si hi podeu participar.
- Període de tractament de l’assaig de 24 setmanes (Part 1): si els criteris de l’assaig coincideixen amb la vostra malaltia o la del vostre fill/a, rebreu el medicament en investigació o placebo + la medicació habitual per a la CKD.
- Període de tractament de l’assaig de 48 setmanes (Part 2): vós o el vostre fill/a rebreu únicament el medicament en investigació (sense placebo) + la medicació habitual per a la CKD.
- Període de seguiment de 4 setmanes: tindreu dues visites més (una al centre de l’assaig i una altra per telèfon), perquè l’equip de l’assaig pugui comprovar el vostre estat de salut i benestar/el del vostre fill/a.
Durant la part 1 del període de tractament de l’assaig, vós o el vostre fill/a tindreu aproximadament un 66 % (2 de cada 3) de probabilitats de rebre el medicament en investigació i un 33 % (1 de cada 3) de probabilitats de rebre placebo. Durant la part 2 del període de tractament de l’assaig, vós o el vostre fill/a rebreu el medicament en investigació.
Se us demanarà a vós o el vostre fill/a que preneu el medicament en investigació o el placebo durant 72 setmanes + la medicació que preneu vós o el vostre fill/a habitualment per a la CKD.
Al llarg de l’assaig, vós o el vostre fill/a haureu d’acudir a les visites aproximadament cada 8 setmanes. Les visites tindran lloc al centre de l’assaig o per telèfon. Pels infants més petits, durant els mesos 1 i 7, els controls de salut seran més freqüents. Aquests controls de salut alternaran entre visites en persona i a distància.