In het EMPA-KIDNEY® Kids-onderzoek wordt onderzocht of een experimenteel geneesmiddel kinderen met chrchronische nierziekte (CNZ) kan helpen. Chronisch betekent langdurig. Het experimentele geneesmiddel wordt vergeleken met een placebo. Een placebo ziet er hetzelfde uit als het experimentele geneesmiddel maar bevat geen actieve bestanddelen. Tijdens het onderzoek blijft u/uw kind de huidige medicatie voor CNZ gebruiken.
Het EMPA-KIDNEY® Kids-onderzoek duurt maximaal 80 weken, inclusief:
- Screeningsperiode van 4 weken: u/uw kind ondergaat tests in het dichtstbijzijnde onderzoekscentrum om te zien of u/uw kind kan deelnemen.
- Onderzoeksbehandelingsperiode van 24 weken (deel 1): als u/uw kind aan de onderzoekscriteria voldoet, krijgt u/uw kind het experimentele geneesmiddel of een placebo, in combinatie met uw/hun gewoonlijke CNZ-medicatie.
- Onderzoeksbehandelingsperiode van 48 weken (deel 2): u/uw kind ontvangt het experimentele geneesmiddel (geen placebo) + de gewoonlijke CNZ-medicatie.
- Follow-upperiode van 4 weken: u hebt twee aanvullende bezoeken (één in het onderzoekscentrum en één telefonisch) zodat het onderzoeksteam de gezondheid en het welzijn van u/uw kind kan controleren.
Tijdens deel 1 van de onderzoeksbehandelingsperiode heeft u/uw kind een kans van ongeveer 66% (2 op 3) om het experimentele geneesmiddel te krijgen en een kans van 33% (1 op 3) om de placebo te krijgen. Tijdens deel 2 van de onderzoeksbehandelingsperiode krijgt u/uw kind het experimentele geneesmiddel.
U/uw kind wordt gevraagd om 72 weken lang het experimentele geneesmiddel of de placebo in te nemen en ook de medicatie te nemen die u/uw kind gewoonlijk gebruikt voor CNZ.
Gedurende het onderzoek wordt u/uw kind ongeveer elke 8 weken op bezoek gevraagd. Bezoeken vinden plaats in het onderzoekscentrum of via de telefoon. Voor jongere kinderen vinden er meer gezondheidschecks plaats tijdens maand 1 en maand 7. Voor deze gezondheidschecks wisselen bezoeken op locatie en op afstand elkaar af.