L’étude EMPA-KIDNEY® Kids évalue un médicament expérimental afin de déterminer s’il pourrait aider les enfants qui ont une insuffisance rénale chronique (IRC). Le terme chronique signifie « de façon continue ». Le médicament expérimental sera comparé à un placebo. Le placebo a le même aspect que le médicament expérimental, mais il ne contient aucune substance active. Tout au long de l’étude, tu continueras/votre enfant continuera à prendre ton/son traitement actuel pour l’IRC (l’insuffisance rénale chronique).
L’étude EMPA-KIDNEY® Kids pourrait durer jusqu’à 80 semaines, Elle comprendra:
- Une période de sélection de 4 semaines: tu/votre enfant devra(s) passer des examens dans le centre d’étude le plus proche pour voir si ta/sa participation est possible.
- Une période de traitement de l’étude de 24 semaines (partie 1): si les critères de l’étude correspondent à ton état de santé/à l’état de santé de votre enfant, tu/votre enfant recevra(s) soit le médicament expérimental, soit le placebo, ainsi que ton/son médicament habituel pour l’IRC (l’insuffisance rénale chronique).
- Une période de traitement de l’étude de 48 semaines (partie 2): tu/votre enfant recevra(s) uniquement le médicament expérimental (pas de placebo), ainsi que ton/son traitement habituel pour l’IRC (l’insuffisance rénale chronique).
- Une période de suivi de 4 semaines: il s’agit de deux visites supplémentaires (une au centre d’étude et une par téléphone) permettant à l’équipe chargée de l’étude de vérifier ton état de santé et ton bien-être/l’état de santé et le bien-être de votre enfant.
Au cours de la partie 1 de la période de traitement de l’étude, tu/votre enfant aura(s) environ 66 % de chances (2 sur 3) de recevoir le médicament expérimental et 33 % de chances (1 sur 3) de recevoir un placebo. Au cours de la partie 2 de la période de traitement de l’étude, tu recevras/votre enfant recevra le médicament expérimental.
Tu/Votre enfant devra(s) prendre le médicament expérimental ou le placebo pendant 72 semaines, ainsi que le médicament que tu/votre enfant prend(s) habituellement pour l’IRC (l’insuffisance rénale chronique).
Au cours de l’étude, tu devras te rendre/votre enfant devra se rendre aux visites environ toutes les huit semaines. Les visites auront lieu au centre d’étude ou par téléphone. Pour les jeunes enfants, les contrôles de santé auront lieu plus souvent pendant les mois 1 et 7. Ces bilans de santé alterneront entre visites en personne et visites à distance.