En el Estudio EMPA-KIDNEY® Kids, se probará un fármaco en investigación para determinar si podría ayudar a niños(as) con insuficiencia renal crónica (IRC). Crónica significa permanente. El fármaco en investigación se comparará con un placebo. El placebo luce igual que el fármaco en investigación, pero no contiene ningún principio activo. Durante todo el estudio, el/la participante continuará tomando su medicación habitual para tratar la IRC.
El Estudio EMPA-KIDNEY® Kids podría durar hasta 80 semanas, incluidos los siguientes períodos:
- Período de selección de 4 semanas: al/a la participante se le realizarán pruebas en el centro del estudio más cercano para saber si puede participar.
- Período de tratamiento de 24 semanas del estudio (Parte 1): si los criterios del estudio coinciden con la enfermedad del/de la participante, el/la participante recibirá el fármaco en investigación o placebo más la medicación habitual para tratar la IRC.
- Período de tratamiento de 48 semanas del estudio (Parte 2): el/la participante recibirá solo el fármaco en investigación (sin placebo) más la medicación habitual para tratar la IRC.
- Período de seguimiento de 4 semanas: tendrá dos visitas más (una en el centro del estudio y otra por teléfono), para que el equipo del estudio pueda comprobar la salud y el bienestar del/de la participante.
Durante la Parte 1 del período de tratamiento del estudio, el/la participante tendrá una probabilidad de alrededor del 66 % (2 de 3) de recibir el fármaco en investigación y una probabilidad del 33 % (1 de 3) de recibir el placebo. Durante la Parte 2 del período de tratamiento del estudio, el/la participante recibirá el fármaco en investigación.
Se le pedirá al/a la participante que tome el fármaco en investigación o el placebo todos los días durante 72 semanas, más la medicación que toma habitualmente para tratar la IRC.
Durante el estudio, se le pedirá al/a la participante que acuda a las visitas aproximadamente cada 8 semanas. Las visitas se realizarán en el centro del estudio o a través de una llamada telefónica. En el caso de los(as) niños(as) más pequeños(as), durante los meses 1 y 7, los controles de salud serán más frecuentes. Estos controles de salud alternarán entre visitas presenciales y a distancia.