O estudo EMPA-KIDNEY® Kids irá testar um produto investigacional para verificar se pode ajudar crianças com doença renal crónica (DRC). Crónica significa prolongada. O produto investigacional será comparado com um placebo. Um placebo tem uma aparência semelhante a um produto investigacional, mas não contém ingredientes ativos. Ao longo do estudo, continuará, ou a sua criança continuará, a tomar a respetiva medicação atual para DRC.
O estudo EMPA-KIDNEY® Kids pode durar até 80 semanas, incluindo:
- Período de rastreio de 4 semanas: realizará, ou a sua criança realizará, testes no centro de estudo mais próximo para verificar se pode participar.
- Período de tratamento do estudo de 24 semanas (Parte 1): se os critérios do estudo corresponderem ao estado do participante ou da sua criança, este(a) receberá o produto investigacional ou o placebo + a sua medicação para DRC habitual.
- Período de tratamento do estudo de 48 semanas (Parte 2): o participante ou a sua criança receberá apenas o produto investigacional (sem placebo) + a sua medicação para DRC habitual.
- Período de acompanhamento de 4 semanas: haverá mais duas consultas (uma no centro do estudo e outra por telefone), para que a equipa do estudo possa verificar a saúde e bem-estar do participante ou da sua criança.
Durante a Parte 1 do período de tratamento do estudo, terá, ou a sua criança terá, cerca de 66% (2 em 3) de probabilidade de receber o produto investigacional e 33% (1 em 3) de probabilidade de receber o placebo. Durante a Parte 2 do período de tratamento do estudo, o participante ou a sua criança receberá o produto investigacional.
Será pedido ao participante ou à sua criança que tome o produto investigacional ou o placebo durante 72 semanas + a respetiva medicação habitual para DRC.
Ao longo do estudo, será pedido ao participante ou à sua criança que compareça às consultas, aproximadamente, a cada 8 semanas. As consultas serão realizadas no centro do estudo ou através de chamada telefónica. Para as crianças mais novas, durante os meses 1 e 7, as verificações de saúde ocorrerão com mais frequência. Estas verificações de saúde alternarão entre consultas presenciais e remotas.