L’étude EMPA-KIDNEY® Kids évalue un médicament expérimental pour voir s’il peut aider des enfants atteints de la maladie rénale chronique (MRC). Le terme chronique signifie qu’il s’agit qu’une maladie dure longtemps. Le médicament expérimental sera comparé à un placebo. Un placebo ressemble au médicament expérimental, mais ne contient aucun médicament actif. Tout au long de l’étude, vous continuerez/votre enfant continuera à prendre votre/son médicament actuel pour la maladie rénale chronique (MRC).
L’étude EMPA-KIDNEY® Kids peut durer jusqu’à 80 semaines. Elle comprend :
- une période de sélection de 4 semaines : vous devrez /votre enfant devra passer des tests au centre d’étude le plus proche de chez vous pour déterminer si vous pouvez/votre enfant peut participer à l’étude;
- une période de traitement à l’étude de 24 semaines (partie 1) : si les critères de l’étude correspondent à votre état de santé/l’état de santé de votre enfant, vous recevrez/votre enfant recevra le médicament expérimental ou un placebo, en plus du traitement habituel pour la MRC;
- une période de traitement à l’étude de 48 semaines (partie 2) : vous recevrez/votre enfant recevra uniquement le médicament à l’étude (pas de placebo), en plus du traitement habituel pour la MRC;
- une période de suivi de 4 semaines : vous aurez deux visites supplémentaires à effectuer (une visite au centre d’étude et un appel téléphonique), afin que l’équipe de l’étude puisse vérifier votre santé et votre bien-être/la santé et le bien-être de votre enfant.
Pendant la partie 1 de la période de traitement à l’étude, vous aurez/votre enfant aura environ 66 % de chances (2 sur 3) de recevoir le médicament à l’étude et 33 % de chances (1 sur 3) de recevoir un placebo. Dans la partie 2 de la période de traitement à l’étude, vous recevrez/votre enfant recevra uniquement le médicament à l’étude.
Vous devrez/votre enfant devra prendre le médicament expérimental ou un placebo pendant 72 semaines, en plus du traitement habituel pour la MRC.
Tout au long de l’étude, il vous sera demandé/il sera demandé à votre enfant de participer à des visites environ toutes les 8 semaines. Les visites auront lieu au centre d’étude ou il pourra s’agir de rencontres par téléphone. Pour les jeunes enfants, au cours des mois 1 et 7, des bilans de santé plus fréquents seront effectués. Ces bilans seront réalisés alternativement lors de visites en personne et de consultations à distance.