En el ensayo EMPA-KIDNEY® Kids se está probando un medicamento en fase de investigación para comprobar si podría ayudar a niños con enfermedad renal crónica (ERC). El adjetivo «crónico» significa que es algo continuo, que se prolonga en el tiempo. Este medicamento en fase de investigación se comparará con un placebo. El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento en fase de investigación, pero no contiene ningún principio activo, por lo que no tiene ningún efectoA lo largo del ensayo, usted o su hijo/a seguirán tomando su medicamento actual para la ERC.
El ensayo EMPA-KIDNEY® Kids podría durar hasta 80 semanas e incluye las siguientes etapas:
- Periodo de selección de 4 semanas: a usted o a su hijo/a se les realizarán diversas pruebas en el centro del ensayo más próximo para determinar si pueden participar en el ensayo.
- Periodo de tratamiento del ensayo de 24 semanas (primera parte): si usted o su hijo/a cumplen los criterios del ensayo, se les administrará el medicamento en fase de investigación o el placebo, además de su medicación habitual para la ERC.
- Periodo de tratamiento del ensayo de 48 semanas (segunda parte): usted o su hijo/a recibirán únicamente el medicamento en fase de investigación (sin placebo) además de su medicación habitual para la ERC.
- Periodo de seguimiento de 4 semanas: habrá dos consultas más (una visita al centro del ensayo y una consulta telefónica), para que el equipo del ensayo pueda comprobar su estado de salud y bienestar o el de su hijo/a.
Durante la primera parte del periodo de tratamiento del ensayo, usted o su hijo/a tendrán una probabilidad del 66 % (2 entre 3) de recibir el medicamento en fase de investigación, y una probabilidad del 33 % (1 entre 3) de recibir el placebo. Durante la segunda parte del periodo de tratamiento del ensayo, usted o su hijo/a recibirán el medicamento en fase de investigación.
Se les pedirá a usted o a su hijo/a que tomen el medicamento en fase de investigación o el placebo durante 72 semanas, además de la medicación que toman habitualmente para la ERC.
Durante el transcurso del ensayo, se les pedirá a usted o a su hijo/a que asistan a las visitas cada 8 semanas aproximadamente. Las visitas tendrán lugar en el centro del ensayo (hospital) o por teléfono. En el caso de los niños más pequeños, durante los meses 1 y 7, las pruebas médicas se realizarán con más frecuencia. Estas pruebas médicas podrán ser visitas presenciales y consultas a distancia.