Celem badania EMPA-KIDNEY® Kids jest ustalenie, czy badany lek mógłby pomóc dzieciom z przewlekłą chorobę nerek (PChN). Przewlekła znaczy „utrzymująca się”. Badany lek zostanie porównany z placebo. Placebo wygląda tak samo jak badany lek, jednak nie zawiera żadnych substancji czynnych. Przez cały czas trwania badania uczestnik będzie nadal przyjmować stosowane dotychczas leki na PChN.
Badanie EMPA-KIDNEY® Kids może potrwać do 80 tygodni, i obejmować:
- 4-tygodniowy okres przesiewowy: zostaną przeprowadzone testy w najbliższym ośrodku badawczym, aby sprawdzić, czy potencjalny uczestnik może wziąć udział w badaniu.
- 24-tygodniowy okres leczenia w ramach badania (część 1): jeśli stan chorobowy uczestnika będzie odpowiadał kryteriom kwalifikacji do badania, uczestnik będzie przyjmować badany lek lub placebo oraz dotychczasowe leki na PChN.
- 48-tygodniowy okres leczenia w ramach badania (część 2): uczestnik będzie przyjmować wyłącznie badany lek (nie placebo) oraz dotychczasowe leki na PChN.
- 4-tygodniowy okres obserwacji kontrolnej: odbędą się jeszcze dwie wizyty (jedna w ośrodku badawczym i jedna w formie rozmowy telefonicznej), w czasie których zespół badawczy będzie mógł skontrolować stan zdrowia i samopoczucie uczestnika.
W okresie leczenia w ramach badania w części 1 prawdopodobieństwo przyjmowania badanego leku wynosi około 66% (2 do 3), a prawdopodobieństwo przyjmowania placebo – 33% (1 do 3). W okresie leczenia w ramach badania w części 2 uczestnik będzie przyjmował badany lek.
Uczestnika poprosi się o przyjmowanie badanego leku lub placebo każdego dnia przez 72 tygodnie, a także o przyjmowanie dotychczasowych leków na PChN.
W czasie trwania badania konieczne będzie zgłaszanie się na wizyty co około 8 tygodni. Wizyty będą odbywać się w ośrodku badawczym lub będą mieć formę rozmowy przez telefon. U młodszych dzieci kontrole stanu zdrowia w miesiącu 1 i 7 będą przeprowadzane częściej. Kontrole stanu zdrowia będzie się wykonywać w ramach wizyt osobistych i zdalnych.